Lov om behandlingsbiobanker
Behandlingsbiobankloven
Formål
Lovens formål er å sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank foretas på en etisk forsvarlig måte, og at biobanker utnyttes til individets og samfunnets beste. Dette skal skje i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet, og uten diskriminering av mennesker som det biologiske materialet stammer fra. Loven skal legge til rette for at materialet i biobanken ka
Innhold23 paragrafer
Kapittel 1. Lovens formål, definisjoner og virkeområde
Formål
Loven skal sikre at biologisk materiale i biobanker håndteres etisk forsvarlig og til beste for enkeltpersoner og samfunnet. Dette skal skje med respekt for personvern, menneskerettigheter og uten diskriminering. Materialet kan brukes til helseformål som diagnostikk, behandling og undervisning.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved lov 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865).
Definisjoner
Loven definerer hva som er en diagnostisk biobank og en behandlingsbiobank, som er samlinger av biologisk materiale fra mennesker brukt til medisinske formål. Den forklarer også hva biologisk materiale er og hvem som regnes som giver.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved lov 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865).
Virkeområde
Loven regulerer hvordan biologisk materiale fra mennesker og tilhørende opplysninger skal samles inn, oppbevares, behandles og kastes i en biobank. Den gjelder ikke for materiale som kastes raskt etter undersøkelse eller for materiale som brukes i forskning.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved lover 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865), 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).
Kapittel 2. Melding og organisering av biobanker
(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.
Melding om opprettelse av diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker
Biobanker for diagnostikk og behandling skal meldes til departementet innen 2 måneder etter opprettelse. Meldingen skal inneholde spesifikk informasjon om formål, materiale, samtykke og sikkerhet. Bruk av slikt materiale til forskning følger helseforskningsloven.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved lover 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865), 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).
Se ogsåBehandlingsbiobankloven § 7omtalt i 1 kilde →referert av 1 →2 forskrifter →
Biobankregisteret
Departementet skal holde styr på alle innmeldte biobanker i et eget register. Dette registeret skal være åpent for alle.AI
Ansvarshavende
Hver biobank skal ha en ansvarshavende person med høyere utdanning innen medisin eller biologi. Noen biobanker kan i tillegg ha et styre. De ansvarlige skal sørge for at biobanken drives etter loven.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved lov 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).
Opphør eller nedleggelse av biobank
Den som vil legge ned en biobank eller slette materialet, må varsle departementet eller følge avtalte prosedyrer. Departementet kan stoppe dette hvis innholdet er så viktig at det må bevares eller flyttes, og vil da dekke kostnadene.AI
Krav til oppbevaring
Biologisk materiale i biobanker skal oppbevares på en forsvarlig måte og i tråd med gjeldende lover. Oppbevaringen skal skje med respekt for personen som har gitt materialet.AI
Endringshistorikk (2)
- 10. juni 2022Endringslov til helse- og omsorgstjenesteloven mv.
- 15. mai 2018Endringslov til behandlingsbiobankloven
Oppbevaring og bruk av biologisk materiale i nyfødtscreeningen
Noter (1)
- EndringTilføyd ved lov 15 mai 2018 nr. 17 (ikr. 1 juli 2018 iflg. res. 15 mai 2018 nr. 726, se lovens del II for overgangsbestemmelse).
Se ogsåBehandlingsbiobankloven § 14
Overføring til utlandet
Materiale fra biobanker kan som hovedregel bare sendes til utlandet dersom departementet godkjenner det og giveren har samtykket. Det er unntak for materiale som sendes ut for å gi helsehjelp til enkeltpersoner eller ved visse typer internasjonalt samarbeid.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved lov 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865).
Kapittel 3. Informasjon og samtykke
Samtykkebestemmelse for diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker
Samtykke til helsehjelp inkluderer også at biologisk materiale kan hentes inn, lagres og brukes. Dette gjelder blant annet til forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling. For personer uten beslutningskompetanse gjelder egne regler for samtykke på vegne av andre.AI
Endringshistorikk (3)
- 20. juni 2025Endringslov til psykisk helsevernloven mv
- 25. april 2025Endringslov til psykisk helsevernloven mv
- 10. juni 2022Endringslov til helse- og omsorgstjenesteloven mv.
Noter (1)
- EndringEndret ved lover 24 juni 2011 nr. 30 (ikr. 1 jan 2012 iflg. res. 16 des 2011 nr. 1252), 22 juni 2018 nr. 76, 20 juni 2025 nr. 67 (i kraft 1 juni 2026 iflg. res. 20 juni 2025 nr. 1109).
Se ogsåPasient- og brukerrettighetsloven § 4-1Pasient- og brukerrettighetsloven § 4-2Pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3Pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4 første leddomtalt i 4 kilder →referert av 4 →
(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.
Endret, utvidet eller ny bruk
Hvis materiale i en biobank som er brukt til diagnostikk og behandling skal brukes på en ny eller endret måte, må det hentes inn et nytt samtykke. Samtykket skal være frivillig, uttrykkelig og informert, med mindre lov om medisinsk og helsefaglig forskning sier noe annet.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved lov 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865).
Tilbakekall av samtykke
Man kan når som helst trekke tilbake et samtykke til bruk av biologisk materiale og kreve at materialet slettes. Dette gjelder ikke dersom materialet er anonymisert, inngår i andre produkter, er brukt i vitenskapelige arbeider eller skal oppbevares etter loven.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved lov 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865).
Se ogsåBehandlingsbiobankloven § 11Behandlingsbiobankloven § 13referert av 2 →
Andres tilgang til materiale i en biobank
Biologisk materiale i en biobank kan gis til andre dersom giveren har samtykket. Den som ber om tilgang må forklare formålet med bruken. Tilgang kan nektes dersom det strider mot giverens ønsker eller hindrer lovpålagte plikter.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved lover 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865), 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).
Se ogsåBehandlingsbiobankloven § 11Behandlingsbiobankloven § 13omtalt i 1 kilde →1 forskrift →
Kapittel 4. Forskjellige bestemmelser
Taushetsplikt
Alle som jobber med eller forvalter en biobank, har taushetsplikt. Reglene for taushetsplikt i helsepersonelloven gjelder derfor også for disse personene.AI
Tilsyn
Statens helsetilsyn kontrollerer at reglene i loven blir fulgt. Datatilsynet kontrollerer at personopplysninger fra biobankmateriale blir behandlet etter gjeldende personvernregler.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved lover 24 juni 2011 nr. 30 (ikr. 1 jan 2012 iflg. res. 16 des 2011 nr. 1252), 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).
Sanksjoner
Departementet kan gi pålegg, stanse driften, overta eller legge ned biobanker som bryter loven eller avviker fra det som er meldt. Brudd på reglene for håndtering av biobankmateriale kan straffes med bøter eller fengsel.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved lover 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865), 19 juni 2015 nr. 65 (ikr. 1 okt 2015).
Se ogsåBehandlingsbiobankloven § 5omtalt i 1 kilde →referert av 1 →
Erstatning og forsikring
Den som er ansvarlig for behandlingsbiobanken må betale erstatning dersom det skjer en skade på grunn av lovbrudd. Erstatningen skal dekke økonomisk tap, og det kan i noen tilfeller gis oppreising. Private biobanker må ha forsikring for det økonomiske ansvaret.AI
Se ogsåBehandlingsbiobankloven § 7
Kapittel 5. Ikraftsetting, overgangsbestemmelse, endringer i andre lover
Ikraftsetting
Loven begynner å gjelde fra det tidspunktet Kongen bestemmer. Det er mulig at ulike deler av loven trer i kraft på forskjellige tidspunkter.AI
Noter (1)
- Note 1Fra 1 juli 2003 iflg. res. 23 mai 2003 nr. 625 .
(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.
Endringer i andre lover
Denne bestemmelsen fastslår at det gjøres endringer i andre lover i forbindelse med denne loven.AI
Vanlige spørsmål
✨ AI-generertForenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.
Hva er formålet med behandlingsbiobankloven?
Loven skal sikre at biologisk materiale i biobanker håndteres etisk forsvarlig og til beste for enkeltpersoner og samfunnet. Dette skal skje med respekt for personvern, menneskerettigheter og uten diskriminering. Materialet kan brukes til helseformål som diagnostikk, behandling og undervisning.
Åpne § 1Hva er en behandlingsbiobank?
Loven definerer hva som er en diagnostisk biobank og en behandlingsbiobank, som er samlinger av biologisk materiale fra mennesker brukt til medisinske formål. Den forklarer også hva biologisk materiale er og hvem som regnes som giver.
Åpne § 2Hva bestemmer denne loven om biologisk materiale?
Loven regulerer hvordan biologisk materiale fra mennesker og tilhørende opplysninger skal samles inn, oppbevares, behandles og kastes i en biobank. Den gjelder ikke for materiale som kastes raskt etter undersøkelse eller for materiale som brukes i forskning.
Åpne § 3Må man melde fra om opprettelse av biobanker for diagnostikk og behandling?
Biobanker for diagnostikk og behandling skal meldes til departementet innen 2 måneder etter opprettelse. Meldingen skal inneholde spesifikk informasjon om formål, materiale, samtykke og sikkerhet. Bruk av slikt materiale til forskning følger helseforskningsloven.
Åpne § 5Hvem har ansvaret for biobankregisteret?
Departementet skal holde styr på alle innmeldte biobanker i et eget register. Dette registeret skal være åpent for alle.
Åpne § 6Hvilken utdanning må den ansvarshavende i en biobank ha?
Hver biobank skal ha en ansvarshavende person med høyere utdanning innen medisin eller biologi. Noen biobanker kan i tillegg ha et styre. De ansvarlige skal sørge for at biobanken drives etter loven.
Åpne § 7Hva må gjøres hvis man vil legge ned en biobank?
Den som vil legge ned en biobank eller slette materialet, må varsle departementet eller følge avtalte prosedyrer. Departementet kan stoppe dette hvis innholdet er så viktig at det må bevares eller flyttes, og vil da dekke kostnadene.
Åpne § 8Hvordan skal materiale i biobanker oppbevares?
Biologisk materiale i biobanker skal oppbevares på en forsvarlig måte og i tråd med gjeldende lover. Oppbevaringen skal skje med respekt for personen som har gitt materialet.
Åpne § 9Endringshistorikk
Følg endringer (RSS)Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.
2025
- 20. juni 2025Endringslov til psykisk helsevernloven mv1 §§ endret: § 11Helse- og omsorgsdepartementet
- 25. april 2025Endringslov til psykisk helsevernloven mv1 §§ endret: § 11Helse- og omsorgsdepartementet
2022
- 10. juni 2022Endringslov til helse- og omsorgstjenesteloven mv.9 §§ endretHelse- og omsorgsdepartementet
2018
- 15. mai 2018Endringslov til behandlingsbiobankloven2 §§ endret: § 9, § 14Helse- og omsorgsdepartementet
Forarbeider og bakgrunn
Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen
Stortinget · 18. mars 2025
Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen
Stortinget · 10. mai 2022
Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen
Stortinget · 29. mai 2018
Innstilling til Stortinget fra justiskomiteen
Stortinget · 15. mai 2018
Forskrifter med hjemmel i denne loven
9 forskrifter er fastsatt med hjemmel i Behandlingsbiobankloven.
- Blodforskriftenjf. § 9
- Deleg. av myndighet til Helse- og omsorgsdepartementet
- Forskrift om biobankmateriale til utlandetjf. § 10
- Forskrift om genetisk masseundersøkelsejf. § 9
- Forskrift om håndtering av humane celler og vevjf. § 9
- Forskrift om helselovgivning for Svalbard og Jan Mayenjf. § 3
- Delegering av myndighet etter behandlingsbiobankloven og bioteknologiloven til Folkehelseinstituttetjf. § 5
- Delegering av myndighet fra Helse- og omsorgsdepartementet til Helsedirektoratetjf. § 10 +3
- Forskrift om nyfødtscreeningjf. § 9
Beslektede lover og forskrifter
Samme rettsområde — mest siterte først.