Lov

Helse- og omsorgsdepartementet

Lov om medisinsk og helsefaglig forskning

Helseforskningsloven

lov/2008-06-20-44·60 paragrafer·Sist endret 1. januar 2026·Utforsk grafen

I kraft 2009-07-01Kunngjort 2008-06-20Sist endret ved lov/2025-06-20-96 fra 2026-01-01

Helse- og omsorgsrett Skoler, universiteter og forskning > Helseforskning

Formål

Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning.

Innhold60 paragrafer

Utforsk grafen →

Forskrifter, forarbeider og endringer — koblet sammen.

Kapittel 1. Lovens formål og virkeområde

§ 1

Formål

Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning.

Loven skal sørge for at medisinsk og helsefaglig forskning er av god kvalitet og utføres på en etisk forsvarlig måte.AI

§ 2

Lovens saklige virkeområde

Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. For behandling av helseopplysninger gjelder personvernforordningen og personopplysningsloven med forskrifter, i den utstrekning ikke annet følger av denne loven. For opplysninger som er taushetsbelagte etter helsepersonelloven § 21, og for opplysninger om avdøde personer gjelder bestemmelsene i loven her om behandling av helseopplysninger så langt de passer. Loven gjelder ikke for etablering av helseregistre. For klinisk utprøvning av legemidler på mennesker gjelder legemiddelloven § 3 med forskrifter. For klinisk utprøvning av medisinsk utstyr gjelder lov om medisinsk utstyr med forskrifter. Loven her gjelder utfyllende så langt den passer. Departementet kan gi forskrift om lovens anvendelse for særskilte områder innenfor medisinsk og helsefaglig forskning.

Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, biologisk materiale og helseopplysninger. Dette inkluderer også pilotstudier og utprøvende behandling. Loven gjelder ikke for opprettelse av helseregistre.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndret ved lover 22 juni 2018 nr. 76, 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195). Endres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

Se ogsåHelsepersonelloven § 21 Legemiddelloven § 3omtalt i 3 kilder →referert av 1 →1 forskrift →

§ 3

Lovens geografiske virkeområde

Loven gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Kongen kan i forskrift bestemme i hvilken utstrekning loven kommer til anvendelse på Svalbard og Jan Mayen.

Loven gjelder for forskning som utføres på norsk jord, eller når den som er ansvarlig for forskningen er etablert i Norge. Det er Kongen som bestemmer hvordan loven gjelder for Svalbard og Jan Mayen.AI

Noter (1)

EndringEndret ved lov 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).

omtalt i 1 kilde →1 forskrift →

§ 4

Definisjoner

I denne loven forstås med: a) medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, b) humant biologisk materiale: organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker, c) forskningsbiobank: en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning, d) helseopplysninger: personopplysninger om en fysisk persons fysiske eller psykiske helse, medregnet om ytelse av helsetjenester, som gir informasjon om vedkommendes helsetilstand, jf. personvernforordningen artikkel 4 nr. 15 e) forskningsansvarlig: institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven, f) prosjektleder: en fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne loven.

Denne bestemmelsen forklarer sentrale begreper som brukes i loven. Den definerer hva som regnes som medisinsk forskning, biologisk materiale, biobanker, helseopplysninger og hvem som har ansvaret for forskningsprosjekter.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndret ved lov 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195). Endres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

omtalt i 3 kilder →

Kapittel 2. Krav til organisering og utøvelse av medisinsk og helsefaglig forskning

§ 5

Forsvarlighet

Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

Medisinsk og helsefaglig forskning skal utføres på en forsvarlig måte. Deltakernes rettigheter, menneskeverd, velferd og integritet skal prioriteres over vitenskapelige og samfunnsmessige interesser. Forskningen må ivareta etiske, faglige og personvernmessige forhold.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

omtalt i 2 kilder →referert av 1 →

§ 6

Hovedkrav til organisering av forskning

Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Finansieringskilder må fremgå av protokollen. Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Departementet kan gi forskrift med nærmere krav til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, krav til forskningsprotokollen og til internkontroll, samt gi bestemmelser om prosjektleders og forskningsansvarliges plikter.

Medisinsk og helsefaglig forskning skal ha en forskningsansvarlig og en prosjektleder. Det skal finnes en forskningsprotokoll som beskriver prosjektet og hvem som betaler for det. Det skal også føres internkontroll tilpasset virksomheten.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

omtalt i 1 kilde →referert av 1 →2 forskrifter →

§ 6 a

Kliniske behandlingsstudier

Noter (1)

EndringTilføyes ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

§ 7

Taushetsplikt

Enhver som får tilgang til helseopplysninger og andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningsprosjekt skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene. Taushetsplikten er ikke til hinder for at opplysninger gjøres kjent for den som de direkte gjelder eller utleveres når mottaker har rettslig grunnlag for å få opplysningene utlevert, jf. § 13.

Alle som jobber med personopplysninger i et forskningsprosjekt, har taushetsplikt. Opplysningene kan likevel deles med personen det gjelder, eller med andre som har lovlig grunnlag for å få dem.AI

Se ogsåHelseforskningsloven § 13referert av 1 →

§ 8

Kommersiell utnyttelse

Kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan er forbudt.

Det er forbudt å bruke forskningsdeltakere, menneskelig biologisk materiale eller helseopplysninger for å tjene penger.AI

referert av 1 →

Kapittel 3. Søknad og meldeplikt til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

§ 9

Krav om forhåndsgodkjenning

Forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. forskningsetikkloven § 10 første ledd.

Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må være godkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk før de kan startes.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndret ved lov 28 apr 2017 nr. 23 (ikr. 1 mai 2017 iflg. res. 28 apr 2017 nr. 505). Endres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

Se ogsåForskningsetikkloven § 10omtalt i 5 kilder →referert av 2 →

§ 10

Søknad om forhåndsgodkjenning

Søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt skal sammen med forskningsprotokollen sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven eller i medhold av denne loven. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for godkjenning, blant annet om tiltak for å verne de registrertes grunnleggende rettigheter og interesser. Vedtak vedrørende forhåndsgodkjenning kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd. Departementet kan gi forskrifter om krav til søknaden, om saksbehandlingsfrister for den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og om de nærmere vilkårene for forhåndsgodkjenning.

Forskningsprosjekter må søkes om forhåndsgodkjenning hos den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen vurderer etikken og lovligheten i prosjektet, og kan sette krav for å verne de som deltar. Vedtaket kan påklages.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndret ved lover 28 apr 2017 nr. 23 (ikr. 1 mai 2017 iflg. res. 28 apr 2017 nr. 505), 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195). Endres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

Se ogsåForskningsetikkloven § 10omtalt i 4 kilder →referert av 2 →2 forskrifter →

§ 11

Søknad om å foreta vesentlige endringer av forskningsprosjektet

Dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering, skal søknad sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som har gitt forhåndsgodkjenning. Søknaden skal beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt og begrunnelsen for disse. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk avgjør om søknaden skal innvilges. Dersom endringene av prosjektet er så store at det må anses å være et helt nytt prosjekt, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk bestemme at det må søkes om forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10, på nytt. Departementet kan gi forskrifter om krav til saksbehandlingen og om saksbehandlingsfrister.

Hvis man vil gjøre store endringer i et forskningsprosjekts formål, metode, tidsløp eller organisering, må man søke om godkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen avgjør om endringene godtas eller om det må søkes om ny godkjenning for hele prosjektet.AI

Se ogsåHelseforskningsloven § 9 Helseforskningsloven § 10referert av 1 →

§ 12

Sluttmelding og rapporter

Prosjektleder skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan stille krav til innholdet i sluttmeldingen. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan pålegge prosjektleder å avgi årlige eller ekstraordinære rapporter dersom komiteen finner dette nødvendig.

Prosjektledere må sende en sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når et prosjekt avsluttes. Meldingen skal objektivt vise både positive og negative resultater. Komiteen kan også kreve årlige eller ekstraordinære rapporter.AI

referert av 1 →

§ 12 a

Oppbevaring av dokumenter for etterprøving og kontroll

Noter (1)

EndringTilføyes ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

Kapittel 4. Samtykke

§ 13

Hovedregel om samtykke

Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Med samtykke menes enhver frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren der vedkommende ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til behandling av helseopplysninger eller humant biologisk materiale. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke, jf. § 14. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til. Departementet kan gi forskrifter om krav til samtykke.

Det kreves samtykke fra alle som deltar i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre loven sier noe annet. Samtykket skal være frivillig, informert og utvetydig. Hvis deltakeren er i et avhengighetsforhold til forskeren, skal en annen person hente inn samtykket.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndret ved lov 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195). Endres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

Se ogsåHelseforskningsloven § 14omtalt i 3 kilder →referert av 5 →1 forskrift →

§ 14

Bredt samtykke

Forskningsdeltakere kan samtykke etter § 13 til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruk av bredt samtykke og kan pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det nødvendig. Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet.

Deltakere i forskning kan gi et bredt samtykke til at biologisk materiale og helseopplysninger brukes til definerte forskningsformål. En etisk komité kan sette vilkår for dette eller kreve nytt samtykke. Deltakerne skal få jevnlig informasjon om prosjektet.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).|

Se ogsåHelseforskningsloven § 13omtalt i 1 kilde →referert av 1 →

§ 14 a

Forskning som innebærer ingen eller liten risiko eller ulempe

Noter (1)

EndringTilføyes ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

§ 15

Ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger

Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet må det innhentes nytt samtykke etter § 13 dersom endringene antas å ha betydning for deltakerens samtykke. Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken.

Hvis et forskningsprosjekt endres vesentlig, må det vanligvis hentes nytt samtykke fra deltakerne. I visse tilfeller kan en etisk komité godkjenne bruk av materiale eller opplysninger uten nytt samtykke dersom forskningen er viktig for samfunnet og deltakerne er ivaretatt.AI

Se ogsåHelseforskningsloven § 13

§ 16

Tilbaketrekking av samtykke

Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake. Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på vedkommendes biologiske materiale eller helseopplysninger opphøre. Den som har trukket sitt samtykke tilbake, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering etter andre ledd gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. Dersom særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier det, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført.

Man kan når som helst trekke tilbake samtykket til å delta i et forskningsprosjekt. Da skal forskningen på personens materiale og opplysninger stoppe, og man kan i utgangspunktet kreve sletting eller utlevering.AI

referert av 1 →

§ 17

Hvem som har samtykkekompetanse

Rett til å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning har: a) personer over 18 år, med mindre annet følger av sjette ledd, og b) personer mellom 16 og 18 år, med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser eller av tiltakets art. Samtykkekompetanse etter første ledd kan bortfalle i situasjoner som vist til i pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 andre ledd. Foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke til forskning med mindreårige mellom 16 og 18 år som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving. For samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, gjelder samtykkebestemmelsene i pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4 tilsvarende. Dersom barn mellom 12 og 16 år av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at foreldrene, andre med foreldreansvar eller barnevernstjenesten gjøres kjent med opplysninger om barnet, skal dette ivaretas. For personer uten samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 andre ledd skal nærmeste pårørende etter pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b samtykke. For personer som er fratatt rettslig handleevne på det personlige området, gjelder pasient- og brukerrettighetsloven § 4-7 tilsvarende. Departementet kan i forskrift bestemme at for spesielle typer forskningsprosjekter kan barn mellom 12 og 16 år selv samtykke til forskning på helseopplysninger. Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om kravene til et slikt samtykke.

Reglene bestemmer hvem som kan gi samtykke til å delta i medisinsk og helsefaglig forskning. Hovedregelen er at personer over 18 år kan samtykke selv, mens det for barn og personer uten samtykkekompetanse gjelder egne regler for hvem som må godkjenne deltakelsen.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndret ved lover 14 nov 2008 nr. 80, 24 juni 2011 nr. 30 (ikr. 1 jan 2012 iflg. res. 16 des 2011 nr. 1252), 26 mars 2010 nr. 9 (ikr. 1 juli 2013 iflg. res. 5 apr 2013 nr. 338) som endret ved lov 5 apr 2013 nr. 12. Endres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

Se ogsåPasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 Pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4 første ledd Pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 Pasient- og brukerrettighetsloven § 4-7omtalt i 3 kilder →referert av 1 →1 forskrift →

§ 17 a

Adgangen for personer under 18 år til å delta i forskning

Noter (1)

EndringTilføyes ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

§ 18

Vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse

Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 kan bare finne sted dersom a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b) personen selv ikke motsetter seg det, og c) det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige. For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.

Forskning på barn og personer uten samtykkekompetanse er kun tillatt hvis risikoen er ubetydelig, personen ikke motsetter seg det, og det er sannsynlig at forskningen er nyttig. Slik forskning kan bare skje dersom den ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndret ved lov 24 juni 2011 nr. 30 (ikr. 1 jan 2012 iflg. res. 16 des 2011 nr. 1252). Endres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

Se ogsåPasient- og brukerrettighetsloven § 4-3omtalt i 2 kilder →

§ 19

Samtykke til forskning i kliniske nødssituasjoner

I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke etter § 13, jf. § 17, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig.

I kliniske nødssituasjoner kan forskning utføres uten samtykke fra pasient eller pårørende under strenge vilkår. Dette krever at risikoen er ubetydelig, forskningen er berettiget og ikke kan gjøres på andre måter. Personen eller pårørende skal informeres så snart som mulig.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

Se ogsåHelseforskningsloven § 13 Helseforskningsloven § 17omtalt i 1 kilde →

§ 20

Anonymisert humant biologisk materiale og helseopplysninger

Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk materiale og anonyme opplysninger. For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det samtykke etter kapitlet her.

Det er ikke nødvendig med samtykke for å bruke biologisk materiale og helseopplysninger som er anonymisert. Hvis materialet eller opplysningene skal anonymiseres på et senere tidspunkt, må det innhentes samtykke først.AI

§ 21

Forskning på humant biologisk materiale fra døde

For forskning på biologisk materiale som tas ut fra avdøde, gjelder obduksjonslova § 7 første til tredje ledd om informasjon og nærmeste pårørendes rett til å nekte obduksjon mv.

Når det skal forskes på biologisk materiale fra døde personer, gjelder reglene i obduksjonslova. Dette innebærer krav om informasjon og at nærmeste pårørende har rett til å nekte dette.AI

Noter (1)

EndringEndret ved lover 7 mai 2015 nr. 26 (ikr. 1 jan 2016 iflg. res. 13 nov 2015 nr. 1289), 16 juni 2017 nr. 54 (ikr. 1 juli 2017 iflg. res. 16 juni 2017 nr. 761).

Se ogsåObduksjonslova § 7omtalt i 3 kilder →

Kapittel 5. Forskning som involverer mennesker

§ 22

Alminnelige bestemmelser om forskning på mennesker

Forskning på mennesker kan bare finne sted dersom det ikke finnes alternative metoder som er tilnærmet like effektive. Før forskning på mennesker gjennomføres skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker. Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater. Forskning kan bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det.

Forskning på mennesker er kun tillatt hvis det ikke finnes andre like effektive metoder. Risiko og belastning må være rimelig i forhold til forventede fordeler. Forskningen skal stanses hvis risikoen blir for stor eller målene er nådd.AI

§ 23

Meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser

Prosjektlederen skal omgående gi skriftlig melding til tilsynsmyndighetene om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser som antas å ha sammenheng med forskningen. Prosjektlederen, andre forskere og annet personell skal av eget tiltak gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakernes sikkerhet. Ved unaturlig dødsfall skal politiet varsles omgående.

Prosjektlederen må sende skriftlig melding til tilsynsmyndighetene om alvorlige, uventede medisinske hendelser knyttet til forskningen. Alle involverte skal varsle om fare for deltakernes sikkerhet. Politiet skal varsles ved unaturlig dødsfall.AI

§ 24

Informasjonsplikt til deltaker ved skader og lignende

Prosjektlederen skal omgående informere forskningsdeltakerne dersom de har blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner som følge av forskningsprosjektet. Prosjektlederen skal samtidig gjøre forskningsdeltakeren kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning og andre forsikringsordninger.

Prosjektlederen må straks informere deltakere dersom forskningen har ført til skade eller komplikasjoner. Deltakeren skal samtidig få vite at det er mulig å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning og andre forsikringer.AI

Kapittel 6. Forskningsbiobanker og forskning som involverer humant biologisk materiale

§ 25

Opprettelse av forskningsbiobanker

En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt, skal beskrives i prosjektets forskningsprotokoll. Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt, må godkjennes av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Det samme gjelder forskningsbiobanker som skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale, når det opprinnelige formålet for et forskningsprosjekt er oppfylt. Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om hva søknader om opprettelse av forskningsbiobanker skal inneholde. Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om opprettelse og annen behandling av humant biologisk materiale i biobanker som er tilknyttet helseregistre etter helseregisterloven §§ 8 til 11.

En forskningsbiobank kan bare opprettes hvis den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har godkjent den. Biobanker knyttet til et prosjekt skal beskrives i prosjektets protokoll.AI

Noter (1)

EndringEndret ved lov 20 juni 2014 nr. 43 (ikr. 1 jan 2015 iflg. res. 19 des 2014 nr. 1732).

Se ogsåHelseregisterloven § 8 Helseregisterloven § 11omtalt i 1 kilde →referert av 3 →3 forskrifter →

§ 26

Ansvarshavende

Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Den forskningsansvarlige skal utpeke ansvarshavende. Departementet kan i forskrift bestemme at enkelte forskningsbiobanker i tillegg til ansvarshavende person skal ha et styre og nærmere regler. Ansvarshavende, forskningsansvarlig og styret skal sørge for at forskningsbiobanken opprettes og forvaltes i samsvar med denne og annen lov.

Hver forskningsbiobank må ha en ansvarshavende person med høyere utdanning innen medisin eller biologi. Den forskningsansvarlige utnevner denne personen. De ansvarlige skal sikre at biobanken drives etter loven.AI

referert av 3 →

§ 27

Krav til oppbevaring og behandling

Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet. Humant biologisk materiale fra forskningsbiobanker kan ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om den materialet stammer fra samtykker til det. Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av humant biologisk materiale til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis kan skje dersom svært tungtveiende private eller offentlige interesser gjør dette rettmessig. Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om hvordan humant biologisk materiale i en forskningsbiobank skal oppbevares og behandles.

Biologisk materiale i forskningsbiobanker skal behandles og oppbevares på en forsvarlig måte og med respekt for giveren. Materialet kan som hovedregel ikke utleveres til forsikring, arbeidsgiver, politi eller domstol.AI

referert av 1 →1 forskrift →

§ 28

Adgang til bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helse- og omsorgstjenesten til forskning

Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken. Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale. Det skal opprettes et elektronisk register med oversikt over de pasientene som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning.

Biologisk materiale fra helsehjelp kan i visse tilfeller brukes til forskning uten samtykke hvis en etisk komité godkjenner det. Dette krever at forskningen er viktig for samfunnet og at pasientens velferd er ivaretatt. Pasienter skal være informert og kunne reservere seg.AI

Noter (1)

EndringEndret ved lov 24 juni 2011 nr. 30 (ikr. 1 jan 2012 iflg. res. 16 des 2011 nr. 1252).

omtalt i 2 kilder →

§ 29

Overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet

Humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank kan bare sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt. Departementet kan i forskrift gjøre unntak fra kravet om godkjenning for overføring av biobankmateriale som er ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid. Departementet kan i forskrift stille vilkår for innsendelse og utsendelse av humant biologisk materiale, og om bruk av materiale fra utlandet til forskning i Norge.

Biologisk materiale fra forskningsbiobanker kan kun sendes ut av eller inn i Norge etter godkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Det må bevises at reglene for samtykke og behandling av helseopplysninger er fulgt.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

omtalt i 1 kilde →

§ 30

Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank

Forskningsansvarlig skal søke den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk må godkjenne prosedyren ved en eventuell destruksjon. Departementet kan i forskrift gi bestemmelser om at humant biologisk materiale i visse tilfeller skal kunne overdras til andre forskningsansvarlige i stedet for å destrueres.

Den forskningsansvarlige må søke den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk om lov til å avslutte, legge ned eller overta en forskningsbiobank. Komiteen må godkjenne hvordan materiale skal destrueres. Departementet kan bestemme at materiale kan gis til andre forskere i stedet for å bli kastet.AI

§ 31

Andres tilgang til materialet i en forskningsbiobank

Den forskningsansvarlige skal gi andre forskere tilgang til humant biologisk materiale i virksomhetens forskningsbiobanker, med mindre den forskningsansvarlige selv har behov for materialet eller andre særlige grunner gjør seg gjeldende. Før utleveringen av materiale kan finne sted, må de nødvendige godkjenningene etter kapittel 3 foreligge. Ved vurderingen av om det foreligger særlige grunner etter første ledd, skal det legges vekt på forskningens kvalitet og relevans i forhold til formålet med forskningsbiobanken. Det må legges vekt på lovpålagte plikter om oppbevaring og behandling av materialet, hensynet til materialets giver og den forskningsansvarliges behov for materialet. Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken. Komiteens vedtak kan ikke påklages.

Den forskningsansvarlige skal gi andre forskere tilgang til biologisk materiale i forskningsbiobanker, med mindre det er særlige grunner til å nekte dette. Nødvendige godkjenninger må være på plass før materiale utleveres. Et avslag kan påklages til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.AI

referert av 2 →

Kapittel 7. Forskning på helseopplysninger

§ 32

Hovedregel for behandling av helseopplysninger

Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal være i samsvar med prinsippene i personvernforordningen artikkel 5 og ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene. Helseopplysninger kan ikke anvendes til formål som er uforenlig med det opprinnelige formålet uten at forskningsdeltakeren samtykker, med mindre annet følger av lov. Helseopplysninger kan ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om den opplysningene stammer fra samtykker til det. Kongen kan i forskrift bestemme at utlevering av helseopplysninger til påtalemyndighet eller domstol helt unntaksvis kan skje dersom svært tungtveiende private eller offentlige interesser gjør dette rettmessig.

Helseopplysninger brukt i forskning skal være nødvendige for formålet og ha begrenset personidentifikasjon. Opplysningene kan som hovedregel ikke brukes til nye formål uten samtykke, og skal ikke utleveres til arbeidsgiver, forsikringsselskap, påtalemyndighet eller domstol.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndret ved lov 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195). Endres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

omtalt i 2 kilder →

§ 33

Krav om forhåndsgodkjenning

Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning krever forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter kapittel 3. Personopplysningsloven § 10 og § 11 andre ledd gjelder ikke for medisinsk og helsefaglig forskning.

Medisinsk og helsefaglig forskning som bruker helseopplysninger må godkjennes på forhånd av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Enkelte bestemmelser i personopplysningsloven gjelder ikke for slik forskning.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndret ved lover 20 juni 2014 nr. 43 (ikr. 1 jan 2015 iflg. res. 19 des 2014 nr. 1732), 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195), 4 des 2020 nr. 133 (ikr. 1 juni 2021 iflg. res. 21 mai 2021 nr. 1578). Endres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

Se ogsåPersonopplysningsloven § 10 Personopplysningsloven § 11omtalt i 5 kilder →referert av 6 →

§ 34

Behandling av helseopplysninger

Helseopplysninger kan sammenstilles, tilgjengeliggjøres og behandles på andre måter i tråd med forskningsprosjektets formål, eventuelle samtykker, forhåndsgodkjenningen etter § 33 og i samsvar med forskningsprotokollen. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan ved godkjenningen etter kapittel 3 nekte slik sammenstilling, tilgjengeliggjøring eller annen behandling dersom denne finnes å være medisinsk eller etisk uforsvarlig.

Helseopplysninger kan brukes til forskning hvis det er i tråd med prosjektets formål, samtykker og godkjent protokoll. Den regionale komiteen kan nekte behandlingen dersom den er medisinsk eller etisk uforsvarlig.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndret ved lover 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195), 4 des 2020 nr. 133 (ikr. 1 juni 2021 iflg. res. 21 mai 2021 nr. 1578). Oppheves ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

Se ogsåHelseforskningsloven § 33omtalt i 3 kilder →

§ 35

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 36

Retting av helseopplysninger mv

Den registrerte kan kreve retting eller sletting etter personvernforordningen artikkel 16 og 17. Unntaket i personopplysningsloven § 17 andre og tredje ledd gjelder. Prosjektleder skal av eget tiltak rette uriktige opplysninger, oppdatere foreldede opplysninger og supplere ufullstendige opplysninger. Uriktige og foreldede opplysninger skal slettes eller endres på en måte som gjør at endringen kan spores. Fullstendig sletting av uriktige og foreldede opplysninger kan bare skje dersom det blir krevd av noen som opplysningene kan få direkte innvirkning på, og slettingen ikke får avgjørende innvirkning på forskningsresultatenes validitet eller representativitet. Krav om sletting avgjøres av prosjektlederen. Om sletting nektes, kan avgjørelsen klages inn for den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Personer som er med i forskning kan kreve at feil opplysninger blir rettet eller slettet. Prosjektlederen skal selv sørge for at opplysningene er riktige og oppdaterte. Sletting kan nektes hvis det skader forskningsresultatene.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndret ved lov 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195). Oppheves ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

Se ogsåPersonopplysningsloven § 17omtalt i 2 kilder →

§ 37

(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.

§ 38

Forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger

Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivlova eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at opplysningene skal oppbevares i lenger tid enn det som følger av første ledd. Til slikt vedtak kan knyttes vilkår. Departementet kan gi forskrift om oppbevaring av opplysninger etter at forskningsprosjektet er gjennomført.

Helseopplysninger skal ikke lagres lenger enn det som er nødvendig for prosjektet. Etter dette skal opplysningene slettes eller anonymiseres, med mindre andre lover eller særskilte vedtak krever lengre lagring.AI

Endret 20. juni 2025

Endringshistorikk (2)

20. juni 2025Endringslov til helseforskningsloven mv.
20. juni 2025Arkivlova

Noter (1)

EndringEndret ved lov 20 juni 2025 nr. 96 (i kraft 1 jan 2026 iflg. res. 12 des 2025 nr. 2510). Oppheves ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

omtalt i 2 kilder →

Kapittel 8. Åpenhet og innsyn i forskningen

§ 39

Åpenhet

Den forskningsansvarlige og prosjektlederen skal sørge for åpenhet rundt forskningen.

De som har ansvaret for forskningen og de som leder prosjektet, plikter å sørge for at det er åpenhet rundt arbeidet.AI

§ 40

Rett til innsyn for forskningsdeltakere

Forskningsdeltakeren har rett til innsyn i helseopplysninger om seg selv etter personvernforordningen artikkel 15. Deltakeren har også rett til innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandlingen av helseopplysningene så langt innsyn ikke svekker sikkerheten. Opplysningene det gis innsyn i, skal presenteres på en måte som er tilpasset den enkeltes evner og behov. Forskningsdeltakeren kan kreve at prosjektlederen utdyper opplysningene som nevnt i første ledd i den grad dette er nødvendig for at forskningsdeltakeren skal kunne vareta egne interesser.

Personer som deltar i forskning har rett til å se sine egne helseopplysninger og få informasjon om sikkerhetstiltakene. Informasjonen skal gis på en forståelig måte, og man kan be om utdypende forklaringer for å ivareta egne interesser.AI

Noter (1)

EndringEndret ved lov 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).

omtalt i 1 kilde →referert av 3 →

§ 41

Allmennhetens rett til innsyn

Enhver skal ved henvendelse til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk få vite hvilke forskningsprosjekter etter denne loven som en forskningsansvarlig eller prosjektleder er eller har vært involvert i, samt formålet med prosjektet.

Alle har rett til å få vite hvilke forskningsprosjekter en prosjektleder eller forskningsansvarlig er eller har vært involvert i. Man kan også få vite hva formålet med disse prosjektene er.AI

referert av 3 →

§ 42

Unntak fra innsyn

Unntakene i personopplysningsloven §§ 16 og 17 fra retten til informasjon og innsyn og fra plikten til underretning om brudd på personopplysningssikkerheten, gjelder tilsvarende for innsyn etter §§ 40 og 41 i loven her. Avslag på krav om innsyn og informasjon kan overprøves av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Det finnes tilfeller der man ikke har rett til innsyn i helseforskning, på samme måte som i personopplysningsloven. Hvis man får avslag på et krav om innsyn, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk vurdere saken på nytt.AI

Noter (1)

EndringEndret ved lov 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).

Se ogsåPersonopplysningsloven § 16 Personopplysningsloven § 17 Helseforskningsloven § 40 Helseforskningsloven § 41omtalt i 1 kilde →

§ 43

Frist for innsyn

Prosjektlederen skal svare på henvendelser om innsyn etter §§ 40 og 41 uten ugrunnet opphold og senest innen 30 dager fra den dagen henvendelsen kom inn. Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen 30 dager, kan gjennomføringen utsettes inntil det er mulig å gi svar. Prosjektleder skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.

Prosjektlederen skal svare på forespørsler om innsyn i forskningen raskt og senest innen 30 dager. Hvis det er umulig å svare innen fristen, skal det gis et foreløpig svar med grunn for forsinkelsen og forventet tidspunkt for svar.AI

Se ogsåHelseforskningsloven § 40 Helseforskningsloven § 41

§ 44

Offentlig fortegnelse over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker

Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal føre en systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter basert på opplysninger i søknad og sluttmelding, jf. §§ 10, 11 og 12. Registrene skal være offentlig tilgjengelige. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal melde alle forskningsbiobanker inn til Biobankregisteret ved Folkehelseinstituttet.

Det skal finnes en offentlig oversikt over alle innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter. Alle forskningsbiobanker skal i tillegg meldes inn til Biobankregisteret ved Folkehelseinstituttet.AI

Endret 20. juni 2025

Noter (1)

EndringEndres ved lov 20 juni 2025 nr. 71 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).

Se ogsåHelseforskningsloven § 10 Helseforskningsloven § 11 Helseforskningsloven § 12omtalt i 1 kilde →referert av 2 →

§ 45

Utsatt offentliggjøring

Den forskningsansvarlige og prosjektlederen kan søke den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk om utsatt offentliggjøring der dette er nødvendig for å beskytte legitime patentrettslige eller konkurransemessige interesser, eller av hensyn til et løpende forskningsarbeid. Det må opplyses om fra hvilket tidspunkt offentliggjøring kan skje. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at sensitive opplysninger om et prosjekt ikke skal inngå i registeret etter § 44 eller ikke kunne kreves innsyn i etter §§ 40 og 41 for et klart avgrenset tidsrom, dersom offentlighet kan skade vesentlige private eller offentlige interesser. Komiteen skal i så fall samtidig med avslaget på krav om innsyn, gi opplysning om fra hvilket tidspunkt innsyn kan bli gitt. Bare i særlige tilfeller kan tidsrommet forlenges.

Ansvarlige for forskning kan be om at informasjon utsettes for offentliggjøring for å beskytte patentrettigheter, konkurranse eller pågående arbeid. Komiteen kan også skjule sensitive opplysninger hvis offentlighet kan skade viktige private eller offentlige interesser.AI

Se ogsåHelseforskningsloven § 44 Helseforskningsloven § 40 Helseforskningsloven § 41

Kapittel 9. Tilsyn

§ 46

Statens helsetilsyns myndighet

Statens helsetilsyn fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning og forvaltningen av forskningsbiobanker.

Statens helsetilsyn har ansvaret for å føre tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning. De kontrollerer også hvordan forskningsbiobanker blir forvaltet.AI

§ 47

Datatilsynets myndighet

Datatilsynet fører tilsyn med bruken av helseopplysninger etter denne loven i samsvar med personvernforordningen og personopplysningsloven. Når Datatilsynet har gitt pålegg, skal Statens helsetilsyn informeres om dette.

Datatilsynet kontrollerer hvordan helseopplysninger brukes i henhold til lovverket for personvern. Hvis Datatilsynet gir et pålegg, skal Statens helsetilsyn få beskjed om dette.AI

Noter (1)

EndringEndret ved lov 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).

omtalt i 1 kilde →

§ 48

Opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene

Den forskningsansvarlige, prosjektlederen og annet personell som er involvert i et forskningsprosjekt, skal gi tilsynsmyndighetene adgang til virksomhetens lokaler, og uten hinder av taushetsplikten gi og gjøre tilgjengelig for tilsynsmyndighetene alle opplysninger, dokumenter, materiale og lignende som anses påkrevd for utøvelsen av tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning.

De som leder eller jobber i et forskningsprosjekt må gi tilsynsmyndighetene tilgang til lokaler. De skal også gi ut alle nødvendige opplysninger og dokumenter som trengs for tilsynet, selv om informasjonen er underlagt taushetsplikt.AI

§ 49

Tilsynsmyndighetenes taushetsplikt

Tilsynsmyndighetene og andre som utfører tjeneste for tilsynsmyndighetene, har taushetsplikt etter § 7. Taushetsplikten omfatter også opplysninger om sikkerhetstiltak.

Tilsynsmyndighetene og folk som jobber for dem har taushetsplikt. Dette gjelder også informasjon om sikkerhetstiltak.AI

Se ogsåHelseforskningsloven § 7

Kapittel 10. Erstatning, pålegg, straff m.m.

§ 50

Erstatning

For skade på mennesker som oppstår under medisinske forsøk, gjelder pasientskadelovens regler tilsvarende. Den forskningsansvarlige skal erstatte skader som er oppstått som følge av at humant biologisk materiale er behandlet i strid med bestemmelser gitt i eller i medhold av loven, med mindre det godtgjøres at skaden ikke skyldes feil eller forsømmelse på den forskningsansvarliges side. Erstatningen skal svare til det økonomiske tapet som den skadelidte er påført som følge av den ulovlige behandlingen av det humant biologiske materialet. Den forskningsansvarlige kan også pålegges å betale slik erstatning for skader av ikke-økonomisk art (oppreisning) som synes rimelig. Den dataansvarlige og databehandleren skal erstatte skader som er oppstått som følge av at helseopplysninger er behandlet i strid med personvernforordningen, jf. forordningen artikkel 82. Ansvaret gjelder tilsvarende ved behandling av helseopplysninger i strid med denne loven eller forskrifter gitt i medhold av loven. For forskningsansvarlige og dataansvarlige som er private, skal det ved forsikring stilles sikkerhet for det økonomiske ansvaret som kan oppstå etter andre og tredje ledd. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om plikten til forsikring.

Bestemmelsen fastslår hvem som skal betale erstatning ved skader under medisinsk forskning. Dette gjelder både fysiske skader på mennesker, feilbehandling av biologisk materiale og brudd på reglene for helseopplysninger.AI

Noter (1)

EndringEndret ved lov 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).

omtalt i 1 kilde →referert av 1 →

§ 51

Statens helsetilsyns adgang til å gi pålegg om retting og stansning mv

Dersom forskningsprosjekter eller forskningsbiobanker drives på en måte som kan ha skadelige følger for forskningsdeltakere eller andre, eller på annen måte er uheldig eller uforsvarlig, kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette på forholdene. Dersom Statens helsetilsyn finner det nødvendig, kan det gis pålegg om stansning av forskningsprosjektet eller nedleggelse av forskningsbiobanken. Departementet kan overta den videre driften. Reglene om klage og omgjøring i forvaltningsloven kapittel VI får tilsvarende anvendelse på pålegg etter første ledd. Klagen skal gis oppsettende virkning, hvis ikke Statens helsetilsyn bestemmer at vedtaket skal iverksettes straks. Når Statens helsetilsyn har gitt et pålegg, skal øvrige tilsynsmyndigheter informeres om dette såfremt forskningsprosjektet også faller inn under deres tilsynsområde.

Statens helsetilsyn kan kreve at forskningsprosjekter eller biobanker retter opp i feil hvis driften er uforsvarlig eller kan være skadelig. De kan også bestemme at prosjekter stanses eller biobanker legges ned. Departementet kan overta driften.AI

referert av 1 →

§ 52

Datatilsynets adgang til å fatte vedtak om overtredelsesgebyr

Ved behandling av helseopplysninger i strid med loven eller forskrifter gitt i medhold av loven, kan Datatilsynet ilegge overtredelsesgebyr etter personvernforordningen artikkel 83 og personopplysningsloven §§ 26 og 27. Når Datatilsynet har fattet vedtak etter første ledd, skal Statens helsetilsyn informeres om dette.

Datatilsynet kan gi gebyr dersom helseopplysninger blir behandlet i strid med loven eller forskrifter. Statens helsetilsyn skal få beskjed når et slikt vedtak er gjort.AI

Noter (1)

EndringEndret ved lov 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).

Se ogsåPersonopplysningsloven § 26 Personopplysningsloven § 27omtalt i 1 kilde →

§ 53

Tvangsmulkt

Statens helsetilsyn kan fastsette en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den fristen som er satt for oppfylling av pålegget etter § 51, inntil pålegget er oppfylt. En tvangsmulkt kan også fastsettes som engangsmulkt. Statens helsetilsyn kan frafalle en påløpt tvangsmulkt. Tvangsmulkten løper ikke før klagefristen er ute. Hvis vedtaket påklages, løper ikke tvangsmulkten før klageinstansen har bestemt det. Datatilsynet kan fastsette tvangsmulkt etter personopplysningsloven § 29. Skyldige bidrag til dekning av utgiftene er tvangsgrunnlag for utlegg.

Statens helsetilsyn kan ilegge daglige eller engangsgebyrer dersom et pålegg ikke blir gjennomført innen fristen. Gebyrene løper ikke før klagefristen er ute, eller før klageinstansen har bestemt det ved klage. Datatilsynet kan også fastsette tvangsmulkt etter personopplysningsloven.AI

Noter (1)

EndringEndret ved lover 19 juni 2009 nr. 73 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 866), 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).

Se ogsåHelseforskningsloven § 51 Personopplysningsloven § 29omtalt i 1 kilde →

§ 54

Straff

Med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler straffes den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser i loven eller bestemmelser gitt i medhold av den. Ved særdeles skjerpende omstendigheter kan fengsel inntil tre år idømmes. Ved avgjørelsen av om det foreligger særdeles skjerpende omstendigheter skal det blant annet legges vekt på faren for stor skade eller ulempe for forskningsdeltakeren, den tilsiktede vinningen ved overtredelsen, overtredelsens varighet og omfang, utvist skyld, og om vedkommende tidligere er straffet for å ha overtrådt tilsvarende bestemmelser.

Den som med vilje eller ved grov uaktsomhet bryter helseforskningsloven kan straffes med bøter eller fengsel. Ved spesielt alvorlige forhold kan fengselsstraffen bli lengre.AI

Noter (1)

EndringEndret ved lov 19 juni 2015 nr. 65 (ikr. 1 okt 2015).

omtalt i 1 kilde →

Kapittel 11. Sluttbestemmelser

§ 55

Ikrafttredelse og overgangsregler

Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan bestemme at de enkelte bestemmelsene i loven skal tre i kraft til forskjellig tid. Kongen kan gi overgangsregler i forskrift.

Loven begynner å gjelde fra den datoen Kongen bestemmer. Det er mulig at ulike deler av loven trer i kraft på forskjellige tidspunkter, og Kongen kan fastsette regler for overgangen til den nye loven.AI

Noter (1)

Note 1Fra 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865 .

2 forskrifter →

§ 56

Endringer i andre lover

– – –

Denne bestemmelsen fastslår at det gjøres endringer i andre lover.AI

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva er formålet med helseforskningsloven?

Loven skal sørge for at medisinsk og helsefaglig forskning er av god kvalitet og utføres på en etisk forsvarlig måte.

Åpne § 1

Hva slags forskning gjelder denne loven for?

Åpne § 2

Gjelder loven hvis forskningen foregår i Norge?

Åpne § 3

Hva legges til grunn for medisinsk og helsefaglig forskning?

Åpne § 4

Hva skal prioriteres dersom vitenskapens interesser kolliderer med deltakernes velferd?

Åpne § 5

Hvem skal ha ansvar for medisinsk og helsefaglig forskning?

Åpne § 6

Må de som jobber med forskning holde opplysninger hemmelige?

Alle som jobber med personopplysninger i et forskningsprosjekt, har taushetsplikt. Opplysningene kan likevel deles med personen det gjelder, eller med andre som har lovlig grunnlag for å få dem.

Åpne § 7

Er det lov å tjene penger på personer som deltar i forskning?

Det er forbudt å bruke forskningsdeltakere, menneskelig biologisk materiale eller helseopplysninger for å tjene penger.

Åpne § 8

Endringshistorikk

Følg endringer (RSS)

Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.

2025
- 20. juni 2025Endringslov til helseforskningsloven mv.18 §§ endretHelse- og omsorgsdepartementet
- 20. juni 2025Arkivlova1 §§ endret: § 38Kultur- og likestillingsdepartementet