Forskrift om endring i forskrifter på helseområdet (organisatoriske endringer i sentral helseforvaltning)

I

Forskrift 30. april 1993 nr. 318 om hva som skal anses som dopingmidler § 2. Forskrift 27. juni 2002 nr. 732 om tiltak mot sjukdommer og zoonotiske agens hos dyr på Svalbard § 14. Forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister § 2-1. Forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer § 3-6 og § 3-7. Forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre § 5-1. Forskrift 14. desember 2007 nr. 1417 til patentloven § 82. Forskrift 21. desember 2007 nr. 1610 om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter § 1-7, § 2-3, § 2-5, § 2-6 og § 3-2. Forskrift 17. juni 2008 nr. 821 om godkjenning og bruk av desinfeksjonsmidler i akvakulturanlegg og transportenheter § 4, § 5, § 6, § 9 og § 10. Forskrift 15. desember 2009 nr. 1540 til merverdiavgiftsloven § 7-6-2. Forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr § 16, § 18 og § 19. Forskrift 15. februar 2019 nr. 115 om system for rapportering av bivirkninger av legemidler § 1-3 og § 3-1. Forskrift 10. april 2019 nr. 481 om endring i forskrift om tilvirking og import av legemidler, forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler og forskrift om apotek ved Storbritannias uttreden av Den europeiske union del II, del III, del IV og del V. Forskrift 6. april 2022 nr. 634 som utfyller dyrehelseforskriften med bestemmelser om forebygging og bekjempelse av smittsomme dyresykdommer § 10. Forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr § 2-1, § 3-2, § 3-3, § 3-6, § 3-7, § 3-10, § 3-11, § 3-12, § 3-13, § 3-14, § 3-15, § 3-16, § 3-17, § 3-19, § 4-1, § 4-2, § 4-3, § 4-4, § 4-5, § 4-6, § 4-7, § 5-1, § 5-2, § 5-3, § 6-1, § 6-3, § 7-1, § 7-2, § 9-1, § 9-2, § 9-3, § 9-4, § 9-5, § 9-6, § 10-1, § 11-1, § 11-3 og § 12-1.

II

I forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr § 4-5 og § 12-4 note 1 og note 10 blir «Legemiddelverket» endret til «Direktoratet for medisinske produkter».

III

Forskrift 21. desember 2007 nr. 1610 om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter § 2-3. Forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr § 3-12 og § 12-3.

IV

I forskrift 21. desember 2001 nr. 1477 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret blir det gjort følgende endringer:

§ 1-5 skal lyde:

Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret.

§ 1-6 skal lyde:

Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i Kreftregisteret, herunder om overvåking og forskning, jf. § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeliggjøring av data til brukere.

§ 1-9 andre ledd tredje punktum skal lyde:

Dersom den registrerte ber om det, skal Folkehelseinstituttet registrere opplysninger om navn, fødselsnummer og adresse i et eget reservasjonsregister.

§ 1-11 første ledd skal lyde:

Den dataansvarlige skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke klassifikasjoner eller kodeverk som er benyttet.

§ 2-4 første ledd skal lyde:

Den dataansvarlige skal sørge for at helseopplysninger som innsamles og behandles i Kreftregisteret, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3.

§ 3-2 skal lyde:

For å fremme bruken av data fra Kreftregisteret og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal den dataansvarlige ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helseforvaltningen, helse- og omsorgstjenesten og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.

§ 4-2 skal lyde:

Den dataansvarlige og databehandleren skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.

V

I forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer skal § 3-3 andre ledd andre punktum lyde:

Folkehelseinstituttet skal bidra til samordnet etterforskning og rådgivning ved utbrudd av smittsomme sykdommer som rammer flere kommuner.

VI

I forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre blir det gjort følgende endringer:

I følgende bestemmelser blir «Helsedirektoratet» endret til «Direktoratet for medisinske produkter»: § 2-1, § 2-2, § 3-3, § 3-4, § 3-5 og § 5-3.

§ 3-4 fjerde ledd oppheves.

§ 3-5 femte ledd oppheves.

§ 5-4 skal lyde:

Vedtak truffet av Direktoratet for medisinske produkter etter § 2-1, § 5-1 første ledd og § 5-3 og vedtak truffet av Statens helsetilsyn etter § 5-1 annet ledd, kan påklages til departementet.

VII

I forskrift 17. februar 2006 nr. 204 om pseudonymt register for individbasert helse- og omsorgsstatistikk skal § 1-5 lyde:

Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for IPLOS-registeret.

VIII

I forskrift 7. desember 2007 nr. 1389 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk pasientregister blir det gjort følgende endringer:

I følgende bestemmelser blir «Helsedirektoratet» endret til «Folkehelseinstituttet»: § 1-8, § 2-2, § 2-4, § 3-6, § 4-2, § 4-4 og § 4-5.

§ 1-4 skal lyde:

Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk pasientregister.

Behandling av helseopplysninger skal skje i en avgrenset organisatorisk enhet i Folkehelseinstituttet. Denne enheten skal blant annet sørge for drift og kvalitetssikring av registeret, tilrettelegging og tilgjengeliggjøring av data og statistikk.

IX

I forskrift 13. februar 2009 nr. 205 om tuberkulosekontroll blir det gjort følgende endringer:

tuberkuloseundersøkelse: Medisinsk undersøkelse med faglig anerkjente metoder for å avgjøre om en person har latent tuberkulose eller tuberkuløs sykdom eller for å følge utviklingen av tuberkuløs sykdom hos denne. Undersøkelsen må minst ha til formål å avdekke smittsom tuberkulose, men kan i tillegg ha til formål å avdekke latent tuberkulose

§ 3-1 andre ledd skal lyde:

Helsedirektoratet fastsetter hvilke land som skal ansees å ha høy forekomst av tuberkulose etter denne bestemmelsen.

Nåværende andre ledd blir nytt tredje ledd.

§ 4-5 skal lyde:

overvåke forekomsten av tuberkulose i Norge være faglig støtte for tuberkulosekoordinatorene, og i tett samarbeid med disse gi råd og veiledning til institusjoner, leger og annet helsepersonell som utfører eller deltar i arbeidet med tuberkulosekontroll utføre nødvendige mikrobiologiske referansetjenester, herunder resistensundersøkelser, artsbestemmelse og genotyping

§ 4-7 skal lyde:

Helsedirektoratet skal medvirke til at befolkningens behov for tjenester og tiltak blir dekket i forbindelse med tuberkulose.

§ 4-9 fjerde ledd skal lyde:

Staten skal stille vaksine for tuberkulose og tuberkulin gratis til disposisjon.

Nåværende fjerde, femte, sjette og syvende ledd blir femte, sjette, syvende og nytt åttende ledd.

X

I forskrift 18. mars 2016 nr. 268 om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret blir det gjort følgende endringer:

§ 31 andre ledd skal lyde:

Søknad om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger til pasientens pårørende avgjøres av Norsk helsearkiv.

Nåværende andre ledd blir nytt tredje ledd.

XI

I forskrift 25. august 2017 nr. 1292 om kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) skal § 1-3 første og andre ledd lyde:

Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for registeret. Behandling av helseopplysninger skal skje i en avgrenset organisatorisk enhet i Folkehelseinstituttet.

Den dataansvarlige kan inngå avtale med databehandlere om behandling av opplysningene på vegne av Folkehelseinstituttet. Avtalene skal være skriftlige.

XII

Forskriften trer i kraft 1. januar 2024.